Remise en bon état d’usage de certains dispositifs médicaux : une réalité, enfin, presque !

L'acronyme "RBEU" pour remise en bon état d’usage est un peu abrupt et encore largement méconnu. Pourtant, c’est à la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 que l’on doit l’introduction de la mesure accordant la possibilité de prendre en charge des dispositifs médicaux déjà utilisés puis restaurés. Très développée dans plusieurs pays, cette mesure permet ainsi d’éviter le gaspillage de matériel utilisé pendant une courte période et diminue le reste à charge pour les patients. Elle est la preuve d’une nouvelle démonstration de la volonté du législateur d’intégrer le principe de l’économie circulaire au secteur médical. Pour autant, il aura fallu attendre la parution du décret n° 2025-247 du 17 mars 2025 relatif à la remise en bon état d’usage de certains dispositifs médicaux ("DM") pour que soient fixées les modalités d’encadrement de l’activité de remise en bon état d’usage de certaines catégories de dispositifs médicaux à usage individuel.

• La remise en bon état d’usage d’un DM se distingue de la revente d’occasion d’un DM.

Le décret complète le Code de la santé publique aux articles R. 5212-44 et suivants avec des définitions. Ainsi, la "RBEU" d’un DM à usage individuel correspond à l’ensemble des opérations d’entretien et de maintenance réalisées sur un dispositif déjà mis en service, et ce, en vue de permettre sa nouvelle distribution à d’autres patients tout en respectant les modalités prévues par le fabricant dans la notice d’instruction. 

Cette mesure permet ainsi d’éviter le gaspillage de matériel utilisé pendant une courte période et diminue le reste à charge pour les patients

La notice d’instruction accompagnera le DM remis en bon état d’usage. Il ne s’agit donc pas d’une remise à neuf, mais seulement de maintenir ou rétablir la fonction du DM conformément à sa destination prévue par le fabricant et couverte par le marquage CE. Les performances et les caractéristiques techniques et fonctionnelles ne sont donc pas modifiées. Un arrêté pourra, le cas échéant, déterminer des conditions portant sur ces opérations d’entretien et de maintenance afin de garantir la qualité et la sécurité d’emploi du dispositif remis en bon état d’usage.

• La remise en bon état d’usage ne sera pas permise pour tous les opérateurs.

En effet, ces opérations ne pourront être réalisées que par les centres ou professionnels certifiés. Si, initialement, une homologation avait été envisagée, la loi de financement pour la sécurité sociale pour 2025 a remplacé l’homologation par la certification. Le certificat sera délivré par un organisme accrédité par le Comité français d’accréditation ou par un autre organisme national d’accréditation, et ce, pour une durée de quatre (4) ans. Un arrêté des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale est attendu pour préciser les conditions de délivrance, de suspension et de retrait de ce certificat. 

La liste des centres et professionnels certifiés, tout comme les décisions de suspension ou de retrait de certificat, sera publiée sur le site internet du ministère de la Santé. À l’occasion de la parution de ce décret n° 2025-247, le Code de la sécurité sociale est également modifié et complété. Il y est désormais prévu que les DM dont les caractéristiques, lors de leur mise en service, ne permettraient pas la remise en bon état d’usage, ne pourront prétendre à une inscription sur la liste des produits et prestations remboursables ("LPPR"), dès lors qu’ils figurent sur la liste fixée par arrêté des DM à usage individuel pouvant faire l’objet d’une remise en bon état d’usage. Cet arrêté, dont on attend encore la parution, devrait concerner les fauteuils roulants et d’autres aides techniques.

• Quant à la distribution au détail d’un DM inscrit sur la LPPR

Le distributeur devra informer le patient sur la possibilité d’avoir recours à un DM conforme à sa prescription et remis en bon état d’usage comme sur les modalités d’acquisition et de prise en charge associées. Ces obligations sont susceptibles d’une pénalité financière d’un montant maximal de 5 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France en cas de non-respect.

Un système d’information dénommé "enregistrement relatif à la circulation officielle des dispositifs médicaux" est mis en œuvre par l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation ("ATIH"), laquelle pourra éventuellement faire appel à un sous-traitant pour en assurer la gestion. Le distributeur au détail devra enregistrer dans le système d’information l’identifiant du DM et sa description lors de la mise en service. La protection des données personnelles a été prise en compte. Ainsi, sont clairement établies les finalités des traitements de données collectées :

- l’identification des DM pour lesquels les patients se sont engagés à les restituer pour une remise en bon état d’usage, en contrepartie de la prise en charge par l’assurance maladie ;
- la traçabilité desdits DM ;
- la mise en œuvre des obligations de matério vigilance ;
- la prise de contact avec les patients afin de confirmer leur utilisation du DM.

Le système d’information est scindé en deux modules pour chaque identifiant de produit concerné : un module "produit" et un module "patient". Chaque module "produit" comporte diverses informations sur le DM telles que son nom commercial, son identifiant unique, le code LPPR pour les produits inscrits sous ligne générique, ou encore notamment la mention des opérations de maintenance et de réparation effectuées. Quant au module "patient", il contient des données à caractère personnel comme le nom de famille, d’usage et le prénom d’usage du patient ainsi que les informations nécessaires à la prise de contact avec le patient (adresses postale et électronique, coordonnées téléphoniques).

Les "PSDM" et les "PSAD" devront donc se positionner pour une éventuelle certification "RBEU"

Les autorités, établissements publics et organismes chargés d’une mission de service public suivants pourront accéder aux données de ce système d’information :

- le directeur de la DREES (direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques) ou toute personne placée sous autorité et désignée par lui ;
- le directeur de la DGS (direction générale de la santé) ou toute personne placée sous autorité et désignée par lui ;
- le directeur de la DSS (direction de la Sécurité sociale) ou toute personne placée sous autorité et désignée par lui ;
- le directeur général de la cohésion sociale ou toute personne placée sous autorité et désignée par lui ;
- les organismes d’assurance maladie ;
- l’ATIH ;
- l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) ;
- la CNSA (Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie).

En revanche, seules certaines personnes auront accès aux données du module "produit" et du modèle "patient". Pour le module "produit", un accès sécurisé sera permis aux organismes certificateurs et à l’organisme d’accréditation, aux centres ou professionnels certifiés pour les DM pour lesquels ils réalisent des opérations de maintenance, de réparation ou de remise en bon état d’usage ou qui leur ont été restitués par un patient ainsi qu’aux distributeurs au détail pour les DM pour lesquels la dernière distribution a été réalisée par leurs soins et pour les dispositifs non affectés à un patient.

Pour le module "patient", les données seront, en tout ou partie, accessibles aux agents nommément désignés et spécialement habilités par leur directeur à raison de leurs attributions. Seront ainsi concernés les agents : des organismes d’assurance maladie, de l’ANSM, de l’ATIH, des agences régionales de santé (ARS). Seront aussi concernés les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance. Les distributeurs au détail ne pourront avoir accès aux données du module "patient" qu’aux seules fins de contacter les patients disposant d’un produit enregistré dans le système d’information pour lequel la dernière distribution a été réalisée par leurs soins.

Les patients pourront exercer leurs droits d’accès, de rectification et de limitation du traitement auprès du directeur de l’ATIH. Pour un traitement de données avec de telles finalités, le patient ne disposera pas, logiquement, du droit d’opposition pas plus que du droit à l’effacement de ses données. Les données du module patient seront conservées pendant toute la durée d’utilisation du DM et seront supprimées dès restitution du DM par le patient. Enfin, le décret prévoit une période transitoire de dix-huit (18) mois, à compter de sa publication. Pendant cette période, les centres et professionnels souhaitant réaliser les opérations de remise en bon état d’usage des DM à usage individuel pourront accomplir ces opérations liées à la remise en bon état d’usage du DM. Néanmoins, cette possibilité n’est permise que sous réserve que ces centres et professionnels se soient engagés auprès du directeur général de l’ANSM à mettre leur pratique en conformité avec les dispositions de l’arrêté fixant les conditions portant sur ces opérations. Les prestataires de services et distributeurs de matériel ("PSDM") et les prestataires de santé à domicile ("PSAD") devront donc se positionner pour une éventuelle certification "RBEU". Des arrêtés sont encore attendus pour que la "RBEU" soit pleinement une réalité, mais le processus est en bonne voie.

SUR LES AUTEURS

Forte de son expérience d’ancienne directrice juridique dans différents laboratoires pharmaceutiques, Isabelle Vigier, qui a une connaissance complète et opérationnelle de la mise sur le marché de produits de santé, a choisi d’apporter son expertise et son savoir-faire à ses clients, mais également des solutions pratiques grâce à sa connaissance du monde de l’entreprise.

Après une thèse en droit européen de la santé sur la qualité et la sécurité des médicaments et dispositifs médicaux, et une expérience au ministère de la Santé, Sarah Bister accompagne les clients sur les questions stratégiques liées à la réglementation européenne des produits et sur les aspects des données personnelles.