Après les règlements européens sur les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro, la charte vient encadrer la qualité de l’information délivrée aux professionnels de santé et la fréquence des visites par les industriels au travers d’une charte de bonnes pratiques. La certification sera le nouveau sésame. Comment être certifié dans les temps avec une organisation pragmatique et donc pérenne.

Après la charte de l’information par démarchage ou prospection visant la promotion des médicaments, c’est au tour des dispositifs médicaux de se voir doter d’une charte visant à améliorer la qualité des pratiques de promotion. Confiée initialement au Comité économique des produits de santé (CEPS) et aux organisations professionnelles conformément à la loi de financement de la sécurité sociale de 2018, en l’absence d’accord, après plusieurs années de négociation, la charte a finalement été fixée par arrêté, pris par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et publiée au Journal officiel le 8 mars 2022. L’objectif avancé de la charte est de garantir que les pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d’information ne puissent pas "nuire à la qualité des soins ou conduire à des dépenses injustifiées pour l’assurance maladie obligatoire".

Produits et services visés par la charte

Cette charte vise les produits et prestations associées mentionnés sur la liste des produits et prestations remboursables – la LPP –, prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, que ces produits soient utilisés en ville, en établissement de santé ou en établissement médico-social et qu’ils disposent ou non d’un marquage CE. La charte tend à renforcer la qualité des pratiques par les personnes qui assurent la promotion des dispositifs médicaux. Elle vise les activités de présentation et d’information des produits et prestations ainsi que leur promotion.

"L’information délivrée doit permettre aux bénéficiaires de les aider dans leurs choix thérapeutiques"

En effet, la présentation et les informations relatives à ces produits et prestations doivent permettre une connaissance appropriée des produits et leur utilisation conforme au bon usage et aux conditions de prise en charge. Les actions pour promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l’utilisation d’un produit ou prestation (la "Promotion") doivent notamment respecter les règles de publicité définies par le code de la santé publique. Cette charte s’applique aux relations entre, d’une part, les exploitants et distributeurs au détail de produits et prestations remboursés (les "Entreprises") et, d’autre part, tous les professionnels, de santé ou non, habilités à prescrire, utiliser à titre gratuit ou onéreux ou acheter les produits et prestations quel que soit leur lieu d’exercice (les "Bénéficiaires").

L’information délivrée doit permettre aux Bénéficiaires de les aider dans leurs choix thérapeutiques et de s’assurer du respect des conditions de prises en charge. Ainsi, toutes les revendications sur les produits ou prestations confortées par des données établies et validées, les effets indésirables, précautions d’emploi et contre-indications doivent également être mentionnés. Ces informations obligatoires concernant les aspects réglementaires et scientifiques doivent être remises aux professionnels, sous format papier ou numérique. Ces documents devront revêtir la date d’édition ou de mise à jour. De plus, l’Entreprise devra être en mesure de démontrer qu’ils ont bien été remis aux Bénéficiaires et d’indiquer les modalités de remise. L’ensemble de ces documents devra être conservé pendant une durée de cinq ans.

Chaque entreprise devra mettre en place et/ou étendre le contrôle de la qualité de ces communications pour garantir la conformité à la charte. Parallèlement, les personnes impliquées dans les activités de promotion devront être régulièrement formées et sensibilisées. Préalablement, l’Entreprise aura veillé à ce qu’ils disposent des connaissances nécessaires pour exercer leurs activités. L’Entreprise doit organiser le recueil régulier des appréciations des Bénéficiaires sur les pratiques de l’Entreprise et les analyser, et ce, dans un objectif d’amélioration continue de la qualité.

Modalités d’organisation des visites

La charte instaure en outre des règles d’organisation et de fréquence des visites des Bénéficiaires notamment pour ne pas perturber le bon fonctionnement du lieu d’exercice des professionnels visés. La charte précise les modalités d’organisation de ces visites : avec prise de rendez-vous, port d’un badge, respect des horaires, règlement intérieur et conditions d’accès, un seuil repère de quatre visites par an, par entreprise et par professionnel ou service. Toutes les visites ne sont pas concernées par ce seuil. Ainsi les visites liées à la formation, la matériovigilance ou celles en lien avec les appels d’offres en sont exclues. Les visites devront être enregistrées annuellement sur une plateforme mise à disposition par le CEPS.

Les étudiants ne pourront être rencontrés qu’avec l’accord préalable de leur responsable encadrant et en présence d’un professionnel encadrant. Il va sans dire que les dispositions de la charte se cumulent avec les dispositions du dispositif d’encadrement des avantages (loi anti-cadeaux). Les entreprises devront être attentives aux règles de remise des échantillons, notamment pour les dispositifs médicaux stériles.

Sanctions prévues en cas de non-respect

Des sanctions financières sont prévues en cas de non-respect des dispositions de la charte. Cette sanction est prononcée par le CEPS. Son montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’Entreprise au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations concernés et est déterminé en fonction de la gravité du manquement. Un décret viendra préciser les conditions dans lesquelles le CEPS constate les manquements à la charte. Les professionnels et établissements de santé peuvent adresser des signalements aux agences régionales de santé qui les signaleront au CEPS sur les pratiques non conformes des Entreprises. Le prononcé d’une sanction financière par le CEPS n’exclut pas l’adoption d’autres sanctions au titre du non-respect de la réglementation, notamment le dispositif d’encadrement des avantages ou encore celle sur la publicité des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Une certification à la clé

L’adoption d’un référentiel de certification établi par la Haute Autorité de santé est prévue au plus tard pour mars 2023 pour veiller à la bonne application de la Charte. Si une période transitoire est mise en place pour déterminer la fréquence des visites, les Entreprises concernées doivent veiller, dès à présent, à la qualité des informations délivrées aux Bénéficiaires, notamment en vérifiant le processus de revue et mise à jour de la documentation pour s’assurer du bon usage du produit, en intégrant la gestion de la qualité de l’information promotionnelle dans la revue qualité, en veillant à ce que les équipes terrains aient les connaissances nécessaires et maintenues à jour. L’existence de procédures internes solides et la formation continue de l’ensemble des équipes sont des facteurs clés pour l’obtention de la certification.

La réalisation d’un état des lieux des pratiques sur les acti vités de promotion et de communication semble indispensable pour faire le point sur les pratiques de l’Entreprise et ainsi se préparer au mieux à cette certification. Cet état de lieux permettra également de s’assurer que l’Entreprise a intégré les bouleversements réglementaires récents du secteur, qu’il s’agisse des règlements européens sur les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro ou des dispositifs médicaux numériques.

SUR LES AUTEURS

Ancienne directrice juridique au sein de laboratoires pharmaceutiques, Isabelle Vigier apporte expertises et solutions pragmatiques aux clients, notamment sur les questions liées à la réglementation, la promotion et commercialisation des produits et activités de santé, éthique et compliance. Sarah Bister assiste les clients sur les questions d’encadrement des avantages (loi anti-cadeaux), de transparence et sur la protection des données personnelles.

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Isabelle Vigier

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