Reconnue sur le marché, l’approche sectorielle du cabinet Hogan Lovells dans le domaine des Sciences de la vie repose sur un esprit d’équipe rare et savamment orchestré. Rencontre avec deux associés de la pratique Global Regulatory de la firme, Mikael Salmela, associé en droit commercial et affaires réglementaires, responsable du groupe Sciences de la vie et santé à Paris, et Charlotte Damiano, associée spécialisée dans l’accès au marché des produits de santé et la régulation financière.

Décideurs. Quelle est la valeur ajoutée de votre équipe Sciences de la vie à Paris ?

Mikael Salmela. Hogan Lovells fait partie de ces cabinets qui ont fait le choix d’investir substantiellement dans la construction d’équipes santé importantes, permettant ainsi de couvrir un maximum de problématiques. Notre valeur ajoutée est d’accompagner nos clients avec des équipes totalement intégrées et pluridisciplinaires, dans le cadre d'une plateforme dédiée aux industries de la santé. Nous disposons de la solidité d’un réseau international combiné avec la souplesse de gestion en local, ce qui nous permet d’intervenir aussi bien auprès des big pharma que des biotech.

Une illustration de cette approche se trouve dans notre expérience significative dans les médicaments de thérapie innovante, et notamment les produits combinant les thérapies géniques et cellulaires. Nous avons par exemple travaillé sur le lancement de traitements CAR-T qui permettent de soigner un patient avec un traitement one shot conçu spécifiquement pour lui. Ce type de traitement nécessite de prélever des cellules de la personne, de les envoyer sur un site de fabrication pour les modifier génétiquement avant de les lui injecter.

"Nous disposons de la solidité d’un réseau international combiné avec la souplesse de gestion en local, ce qui nous permet d’intervenir aussi bien auprès des big pharma que des biotech"

La gestion de ce type de dossier requiert plusieurs expertises : le transfert des données de santé, les problématiques réglementaires pour la production et la commercialisation de ces produits innovants, la préparation de l'accès au marché de ces produits et leur prise en charge, ainsi que les montages contractuels pour la collecte des cellules et la fourniture des produits finis.

Un autre exemple de notre pratique combinant une diversité d'expertises sont les projets dans la medtech, nécessitant l'intervention d'experts en droit du numérique, protection des données, propriété intellectuelle, et ce dans le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux, incluant les mécanismes pour leur accès au marché ou encore les problématiques de responsabilité et de contentieux spécifiques.

La réglementation étant devenue de plus en plus complexe, aucun associé chez Hogan Lovells ne s’improvise expert dans un domaine qui ne lui appartient pas. Nous avons cette approche aussi bien en France qu’à l’international, et nos retours d'expériences sur des projets multi-juridictionnels permettent par ailleurs d'apporter régulièrement des analyses nouvelles aux problématiques traitées en France.

Quelle est la place du secteur Sciences de la vie au sein de Hogan Lovells ?

M.S. La santé est un des secteurs dominants au sein de notre cabinet. Notre groupe pluridisciplinaire dédié aux produits de santé à Paris compte 55 membres, dont 15 associés. Une part importante du chiffre d'affaires du bureau de Paris provient de clients dans les industries de la santé. Plus généralement, notre firme regroupe plus de 500 collaborateurs et associés travaillant dans ce secteur, couvrant une immense diversité de clients, entre entreprises biotech et medtech en phase de développement et de levée de fonds, et également des groupes internationaux disposant d’un portefeuille mature de produits. Nous travaillons aussi beaucoup pour des fonds investissant dans ces secteurs et les organisations professionnelles représentant ces industries.

Charlotte Damiano, vous avez rejoint Hogan Lovells en 2019 en tant qu’associée dans la pratique Global regulatory. Quelle est la portée de votre expertise ?

Charlotte Damiano. Je suis spécialisée dans l’accès au marché des produits de santé et la régulation financière en France et à l’étranger. Mes interlocuteurs sont à la fois des directeurs juridiques, financiers et de l’accès au marché et bien souvent, du fait de la dimension stratégique des dossiers dont je m’occupe, les présidents et directeurs généraux des laboratoires pharmaceutiques.

Vous avez donc suivi de près l’entrée en vigueur de la réforme de l’accès précoce le 1er juillet 2021 dont l’objectif est de faciliter l’accès aux médicaments innovants aux patients. Quel premier bilan six mois après ?

C.D. Cette réforme tout comme les mesures introduites par la loi de financement de la Sécurité Sociale (LSS) pour 2022, fait écho aux annonces du président Emmanuel Macron en faveur du Plan Innovation Santé 2030 qui s’est décliné dans le cadre du Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) de juin 2021. Les deux sujets principaux aujourd’hui sont d’encourager les innovations thérapeutiques et numériques et de préserver la souveraineté sanitaire, car la crise liée à la Covid-19 a permis de révéler que la présence des industries de santé en France était trop faible.

"Cette réforme avait vocation à simplifier l’accès au marché des innovations thérapeutiques à des patients en impasse thérapeutique tout en introduisant une nouvelle vision de la santé publique et de la place du patient. C’est chose faite."

Cette volonté politique marquée en faveur des innovations et néanmoins contrebalancée par des contraintes budgétaires fortes, qui relativisent l’attractivité réelle des nouvelles mesures pour les industriels. C’est ce que j’appelle les "déclarations d’amour à l’industrie", dont le pendant est une régulation financière stricte et des économies toujours plus importantes demandées aux industriels de la santé.

Cette réforme était l’une des premières mesures de ce Plan Innovation Santé 2030. S’inscrivant dans la lignée du plan de la Haute autorité de santé pour les médicaments innovants, elle avait vocation à simplifier l’accès au marché des innovations thérapeutiques à des patients en impasse thérapeutique tout en introduisant une nouvelle vision de la santé publique et de la place du patient. C’est chose faite. Les autorités de santé (HAS/ANSM) ont collaboré avec les industriels pour une mise en place pragmatique du dispositif dont les débuts sont prometteurs. Néanmoins, le volet financier du système, très complexe et peu prévisible in fine, reste le point d’ancrage des difficultés de sorties de ce dispositif pour les industriels.

"Nous organisons un événement sur l’accès précoce et les nouvelles mesures d’accès au marché des produits de santé, le mardi 1er février"

L’accès précoce est désormais complété par le nouvel « accès direct » introduit par la LFSS pour 2022. À ce titre, toutes les mesures de la LFSS pour 2022 en faveur de l’accès au marché des médicaments et des dispositifs médicaux innovants (Digital therapeutics) reposent sur la même ambivalence : de réelles avancées contrebalancées par une régulation forte.

Nous organisons d’ailleurs un événement sur l’accès précoce et les nouvelles mesures d’accès au marché des produits de santé, le mardi 1er février, qui sera l’occasion de faire un point critique sur tous les aspects de ces nouveautés 2022 pour les industriels. Cliquez ici pour plus d’information et inscription.

Propos recueillis par Anne-Sophie David

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